Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat de Essure-ingreep:
- 99,80% effectief is in het voorkomen van een zwangerschap, gebaseerd op vier jaar follow-up
- Kan worden uitgevoerd in ongeveer 10 minuten zonder incisies of algehele narcose
- Een snel herstel geeft
- Een hoge mate van patiënttevredenheid kent
Fase 1A - Plaatsingsmogelijkheid van de micro-implantaten
Tijdens dit eerste klinische onderzoek werden de micro-implantaten direct voor een baarmoederverwijdering, die al eerder was gepland op medische gronden, geplaatst bij patiënten. Deze patiënten hebben nooit op de micro-implantaten vertrouwd voor anticonceptie, maar er is bewijs verkregen dat de micro-implantaten veilig in de eileiders konden worden geplaatst.
Fase 1B - Plaatsingsmogelijkheid en comfort van de micro-implantaten
In dit tweede klinische onderzoek werden bij patiënten micro-implantaten geplaatst tot maximaal 30 weken voorafgaand aan een baarmoederverwijdering; zij hebben derhalve nooit vertrouwd op micro-implantaten voor anticonceptie. Na de baarmoederverwijdering werden de eileiders met de micro-implantaten onder een microscoop door een onafhankelijk specialist onderzocht. De specialist ontdekte dat de weefselreactie op de micro-implantaten ervoor zorgde dat de eileiders werden geblokkeerd, zodat het sperma de eicel niet meer kon bereiken. Daarnaast bewees dit klinische onderzoek dat de micro-implantaten veilig konden worden geplaatst bij patiënten die wakker waren en dat vrouwen de micro-implantaten zonder problemen in de eileiders konden verdragen.
Fase II-onderzoek - Voorlopige veiligheid en effectiviteit
De Fase 1A- en 1B-klinische onderzoeken zoals hierboven omschreven, toonden aan dat de micro-implantaten veilig in de eileiders konden worden geplaatst en dat ze goed werden verdragen door vrouwen. Het Fase II-onderzoek werd uitgevoerd om meer te weten te komen over de effectiviteit en langdurig gebruik van het Essure-systeem. Het onderzoek betrof ongeveer 200 vrouwen met een wens voor permanente anticonceptie uit de Verenigde Staten, Europa en Australië. Dit onderzoek heeft het bewijs geleverd dat de Essure-ingreep effectief was en goed werd verdragen door vrouwen. Op grond van deze gegevens is er getest bij een grotere groep vrouwen.
Kernonderzoek - Veiligheid en effectiviteit
Op basis van de positieve resultaten van eerdere klinische onderzoeken, werd er een kernonderzoek naar de Essure-ingreep uitgevoerd bij ongeveer 450 vrouwen uit de Verenigde Staten, Europa en Australië.
De resultaten van het Fase II-onderzoek en het kernonderzoek zijn als volgt:
- Essure is 99,80% effectief, gebaseerd op 4 jaar follow-up.
- Vrijwel alle vrouwen konden binnen 24 uur na de procedure hun werkzaamheden hervatten
- Vrijwel alle vrouwen voelden zich binnen één week na de ingreep “goed” of “uitstekend”
- Vrijwel alle vrouwen waardeerden hun tevredenheid met de Essure-ingreep na het bezoek na één week als “een beetje tevreden” tot “zeer tevreden”
- Essure heeft CE-goedkeuring verkregen in 2001. Het is de enige permanente anticonceptiemethode zonder enige zwangerschap in de klinische onderzoeken